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药包材相容性检测

药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验,其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。

 拥有多年药包材相容性试验经验,以更短的服务周期和更低的服务价格,为您节约药品申报周期及成本,在更短的时间内获取想要的成果,并为您提供后期技术服务支持。

 作为中国领先的第三方药包材检测机构拥有齐全的设备、先进仪器的全方位实验室,可以按照中国、美国、欧洲、东南亚等各国食品安全标准为客户提供全方位的食品检测,详情可留言。

检测概述

      药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验,其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。

      常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同,其物理和化学的性能差异很大,在其包装药物后对各类药物的影响也就不同,所以,对不同的药包材,在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。

检测范围

I类药包材 药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。软膏管、气
II类药包材 药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。
III类药包材 抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。

检测内容

包材相容性实验研究:

1、实验前沟通

   收集样品包装材料、药品处方、制剂类型、生产工艺等信息,为药厂客户量身制定药包材相容性实验方案。

2、测试方法开发与验证

   根据2015年中国药典、《药品包装材料与药物相容性指导原则》等指导标准进行测试方法开发与验证。

3、模拟、提取实验

   模拟药品在生产、存储、运输和使用过程中可能面临的极端条件进行提取实验,考察包材相容性指标。

4、迁移、吸附实验

   根据CFDA要求,对样品进行加速和长期稳定性实验,并严格记录和保存实验原始数据。

5、安全性评估报告

   依据美国药典委员会 35-UF30、美国环境保护署(EPA)数据库、欧洲药品局(EMA)推荐的遗传毒性致癌物、《日本医药添加物事典》和CFDA等标准对药包材相容性数据进行安全性评估。

检测项目

 

剂 型

相容性重点考察项目 

原料药

性状、熔点、含量、有关物质、水分。

片 剂

性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色。

胶囊剂

外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连。

注射剂

外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观。

栓剂

性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状。

软膏剂

性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。

眼膏剂

性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。

滴眼剂

应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压

丸剂

性状、含量、色泽、有关物质,溶散时限、水分。

口服溶液剂、糖浆剂

性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状。

口服乳剂

性状、含量、色泽、有关物质

散剂

性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量。

吸入气(粉)雾剂

容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。

颗粒剂

性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。

透皮贴剂

性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量。

搽剂、洗剂

性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色

以上文章内容仅为部分列举,了解更多请留言。

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