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医疗器械检测

医疗器械在制造过程中所有可能使用到的医药添加剂、溶剂、化学灭菌剂和材料本身等,在用于人体时,都构成不同程度的潜在安全疑虑,将可能造成局部或全身性细胞毒性、过敏反应、致癌性及生殖毒性反应等。

 作为第三方药品检测机构,面向社会承接药品、保健品注册检验、生物制品和药用辅料的检验、药品包装材料检测、医疗器械的生物安全性检测以及与药品质量相关的科研和技术服务工作。

 作为中国领先的第三方药品检测机构拥有齐全的设备、先进仪器的全方位实验室,可以按照中国、美国、欧洲、东南亚等各国食品安全标准为客户提供全方位的食品检测,详情可留言。

检测概述

     医疗器械在制造过程中所有可能使用到的医药添加剂、溶剂、化学灭菌剂和材料本身等,在用于人体时,都构成不同程度的潜在安全疑虑,将可能造成局部或全身性细胞毒性、过敏反应、致癌性及生殖毒性反应等。

      在医疗器械产品在使用于人体前,必须选择及进行适当的生物性测试评估其与人体接触之相容性,试验设计的依据,主要是根据医疗器材的最终使用方式来决定,例如ISO规范中,将人体接触部位 (接触体表、体外连通、植入体内之医疗器材)及接触时间长短 (<24 hr、>24 hr & <30 day、>30 day),做了简单的分类,以此分类为基础设计实验内容,可确保最终产品使用于人体时其相容性状态,以及器材表面 HBV 病毒清除确效试验等。

检测范围

   体外诊断系统(包括试剂与设备) 

 注射穿刺器械      

   外科骨科手术器械

 计划生育器具

 医用口罩、防护服    

 医用橡胶制品           

 隐形眼镜

 普通诊察器械

 输液灌注器具  

 医用防护用品

 口腔材料      

 一次性使用医疗用品及敷料

 生物安全柜

 其他无源医疗器械产品  

通过国家专业认可,可出具专业检测报告,详情可留言。

检测项目

     
                检测项目      检测标准  

 

 

医疗器械

Medical device

 

微生物限度测试Micro Limit Test

 

菌落总数、真菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、埃希氏大肠杆菌、生孢羧菌

CP2010 中国药典

菌落总数、真菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、羧菌、产气夹膜羧菌、埃希氏大肠杆菌

USP 32<61>+ USP<62>

美国药典

 

菌落总数、真菌、肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、埃希氏大肠杆菌、梭菌、白色念珠菌

E.P 2.6.12 & 2.6.13

欧洲药典

 

生物负载测试验证

无菌测试方法验证

ISO 11737-1

ISO 11737-2

 

内毒素测试

USP 32,<85>Gel-Clot凝胶法、CHP Appendix附录

 

无菌测试 

USP/EP/BP/CP、ISO 11737-2

医用输液、输血、注射器具检验方法

氯化物、pH值、还原物、铵、部分重金属、炙灼残渣、总重金属测定

GB/T 14233.1-1998

一次性无菌塑料、注射器

洁净度、酸碱度、可提取重金属、滑动性能、容量偏差、刻度偏差、容量、性能 

 

一次性无菌塑料注射器

微粒污染、泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、管路、滴斗与滴管、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣、浸提掖紫外吸光度、无菌、热原、溶血、毒性 

 

 

 以上文章内容仅为部分列举,了解更多请留言。

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